Die BIONCaRT GmbH hat von der zuständigen nationalen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase‑I/IIa-Studie erhalten. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und erste Hinweise auf die Wirksamkeit von aus Nabelschnurgewebe gewonnenen mesenchymalen Stromazellen zur Behandlung von Knorpelschäden im Kniegelenk zu untersuchen.
Die klinische Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz trägt den Titel: „Phase‑I/IIa-Studie zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von MSC aus Nabelschnurgewebe (UC-MSC) zur Behandlung von Knorpelschäden im Kniegelenk“.
In enger Zusammenarbeit mit acht renommierten Kliniken als Prüfzentren sowie den Partnerinstitutionen Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), welches die Herstellung der klinischen Prüfmuster unter GMP übernimmt, der Polski Bank Komórek Macierzystych (PBKM) und dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Dresden der TU Dresden wird BIONCaRT die Studie während der kommenden Monate durchführen. Die Studienleitung übernimmt Prof. Dr. med. Jörg Lützner, UniversitätsCentrum für Orthopädie, Unfall- & Plastische Chirurgie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden.
„Die Genehmigung dieser Studie ist ein bedeutender Meilenstein für BIONCaRT und unsere Partner. Sie bringt uns unserem Ziel näher, allen Patienten jeden Alters den Zugang zu zellbasierten regenerativen Therapien zu ermöglichen“, sagt Dr. André Gerth, Geschäftsführer von BIONCaRT. „Wir danken der Zulassungsbehörde für das Vertrauen sowie unseren Partnern für die engagierte und kompetente Zusammenarbeit.“
Diese Studie ist für BIONCaRT ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur klinischen Translation innovativer zellbasierter Therapien. Die Ergebnisse der Phase‑I/IIa-Studie werden entscheidend für das weitere Entwicklungsprogramm und das Zulassungsverfahren sein.
„Als lokale Wagniskapitalgeber freuen wir uns, mit BIONCaRT ein mitteldeutsches Life-Science-Unternehmen auf seinem Weg zur klinischen Translation begleiten zu dürfen. Die jetzt gestartete Studie ist ein wichtiger Schritt für die Entwicklung neuartiger, zellbasierter Therapien und stärkt zugleich den Biotechnologiestandort Sachsen und Thüringen.“ – Katja Butzmann, Geschäftsführerin, bm|t Beteiligungsmanagement Thüringen GmbH & Oliver Latz, Senior Investment Manager, TGFS Technologiegründerfonds Sachsen
Über BIONCaRT
Als forschendes Pharmaunternehmen beschäftigt sich BIONCaRT mit der Entwicklung von zelltherapeutischen Arzneimitteln für die klinische Anwendung beim Menschen, insbesondere zur Behandlung von orthopädischen Erkrankungen. Dabei stehen vor allem allogene Therapiekonzepte im Fokus. Das Hauptaugenmerk des Unternehmens liegt im Bereich Entwicklung, Zulassung und Herstellung stammzellbasierter Arzneimittelprodukte.